特集〜ジェネリック医薬品をめぐる静かな戦い〜
このほど厚生労働省が医薬品の再審査期間の延長を薬事・食品衛生審議会に諮問。これは新薬の独占期間の延長という意味を持つ。 政府の｢知的財産推進計画2006」にあげられている新薬のデータ保護期間を8年に延長するという方針にも合致しており、同審議会の答申が 3月に行われる予定。医薬食品局審査管理課では本年3月末までの実施をめざしている。（○○○○）
医薬品の再審査期間、8年に延長の見通し
ジェネリック医薬品の使用は、医療費抑制の手段として厚生労働省が強力に後押しをしている。昨年の4月には処方箋の書式を変更して、 ジェネリックの処方をさらに容易にした。同じ薬が安く手に入るのであれば、患者にとってはうれしい話だ。
先発品メーカーは新薬の開発に注力し、候補の化合物を見つけると特許の申請を行うが、新薬が生まれる成功確率は低く、開発期間も長い。独占期間を少しでも長くして莫大な開発費を回収する。
先発品メーカーによれば、先発品メーカーも後発品メーカーも日本製薬団体連合会に属しており、交流がある。新薬の開発がなければ後発品も生まれないので、市場における｢すみわけ｣ができている。 ジェネリック薬品の存在はうれしくないが、国策である以上、｢あきらめの境地」である。
とは言え、先発品メーカーでは同じ薬でも吸収性が良い、ゆっくり溶けるなど改善された｢高付加価値製剤」を積極的に開発して製剤特許を取得、後発品との差別化を図っている。 また新しい適応症を申請して(これは用途特許の対象となる)、新しい市場を開拓。特許で権利を確保し、製品寿命をいかに長くするかがビジネス成功の鍵となる。
notes
知財レポートは2007年3月9日に発行されました。
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